FDA a aprobat un nou medicament produs de Roche, impreuna cu testul de diagnostic, pentru tratamentul melanomului cauzat genetic

Food and Drug Administration (FDA) din Statele Unite a aprobat in data de 17 august cel mai nou medicament produs de Roche, pentru tratamentul melanomului metastatic, inoperabil, cu mutatia BRAF V600E pozitiva, mutatie determinata printr-un test specific. Autoritatea americana a aprobat de asemenea si testul de diagnosticare dezvoltat de Roche pentru a identifica pacientii eligibili pentru tratament.

Acest produs este primul si momentan singurul medicament personalizat, aprobat de FDA, pentru tratamentul pacientilor cu melanom metastatic cu mutatia BRAF V600E pozitiva, transformand astfel conceptul de medicina personalizata in realitate. 

Medicamentul se adreseaza numai acelor pacienti care sufera de aceasta forma de cancer al pielii cauzata genetic. Mutatia genetica poate fi stabilita cu ajutorul unor teste specifice, puse la dispozitie de Roche. Aceasta mutatie genetica se inregistreaza in aproximativ jumatate din cazurile de melanom si in circa 8% din formele de cancer cu tumori solide. 

“Aprobarea FDA pentru acest nou medicament reprezinta un pas inainte major in personalizarea tratamentului melanomului metastatic, o boala devastatoare pentru care, pana in acest an, existau optiuni de tratament limitate,” a declarat dr. Dana Stanculeanu, de la Institutul Oncologic din Bucuresti.

Medicamentul va fi disponibil in Statele Unite in doua saptamani de la aprobare. Roche a depus de asemenea cereri de aprobare pentru acest medicament in Uniunea Europeana, Elvetia, Australia, Noua Zeelanda, Brazilia, India, Mexic si Canada.

Diagnosticat precoce, melanomul este, in general, o boala vindecabila. Cu toate acestea, atunci cand se raspandeste in alte parti ale corpului, devine cea mai agresiva si mortala forma a cancerului de piele. O persoana cu melanom metastatic are de obicei, in medie, o speranta de viata scurta dupa diagnosticare, masurata in luni.

Avand sediul central in Basel, Elvetia, Roche este lider in domeniul cercetarii medicale, prin cele doua divizii ale sale: divizia de farmaceutice si divizia de diagnostice. Roche este cea mai mare companie de biotehnologie, la nivel mondial, si produce medicamente diferentiate clinic in domeniul oncologiei, virologiei, bolilor inflamatorii, bolilor metabolice si afectiunilor sistemului nervos central.

Roche este de asemenea lider mondial in diagnosticul in-vitro, diagnosticarea cancerului si pionier in managementul diabetului. Strategia Roche cu privire la medicina personalizata isi propune sa ofere medicamente si tehnici de diagnostic care sa aduca imbunatatiri reale ale starii de sanatate si calitatii vietii pacientilor si sa imbunatateasca ratele de supravietuire.

In anul 2010, Roche a avut peste 80.000 de angajati in intreaga lume si a investit peste 9 miliarde de franci elvetieni in cercetarea si dezvoltarea de noi produse. La sfarsitul anului 2010, Grupul Roche a raportat vanzari in valoare totala de 47,5 miliarde de franci elvetieni. Compania Genentech din Statele Unite, este detinuta in intregime de Roche si membra a Grupului Roche. Roche detine de asemenea pachetul majoritar de actiuni la compania japoneza Chugai Pharmaceutical.